Medicamentos biosimilares
Todo lo que necesita saber sobre medicamentos biosimilares
¿Qué es un medicamento biológico?
Los medicamentos biológicos se utilizan desde los años ochenta para tratar un amplio número de enfermedades. Entre estos se incluyen diferentes fármacos, tales como la insulina y la hormona de crecimiento, así como para el tratamiento de enfermedades graves (autoinmunes, cáncer).
Los medicamentos biológicos contienen principios activos procedentes de una fuente biológica tales como organismos o células vivas. Estos principios activos son más complejos que el resto de medicamentos.
Debido a la complejidad de su proceso de fabricación, conllevan cierto grado de variabilidad, pudiendo existir pequeñas diferencias entre los distintos lotes de un mismo medicamento biológico sin que esto afecte a la eficacia y seguridad del fármaco.
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original o de referencia, ya autorizado y comercializado en la Unión Europea (UE). Los medicamentos biosimilares se comercializan una vez vencida la patente del medicamento de referencia. La posología y vía de administración son las mismas que las del medicamento de referencia.
Si está en tratamiento con un medicamento biológico de referencia, su médico puede decidir cambiarle a un medicamento biosimilar, siempre proporcionándole toda la información necesaria.
¿Por qué se han desarrollado y aprobado medicamentos biosimilares?
Los medicamentos biosimilares, al promover la competencia en el mercado farmacéutico, contribuyen a la sostenibilidad de los sistemas de salud y a incentivar la investigación de nuevos medicamentos. Esto permite que un mayor número de pacientes puedan beneficiarse de este tipo de tratamientos.
Desarrollo y aprobación de los medicamentos biosimilares en la Unión Europea
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúa los medicamentos biológicos, entre los que se encuentran los medicamentos biosimilares.
Los medicamentos biosimilares se aprueban en base a su similitud al medicamento de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad. Dicha evaluación se realiza durante todo el proceso de desarrollo del medicamento y su utilización en la práctica clínica.
Notificación de reacciones adversas a medicamentos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Además puede comunicarlo directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.