Productos químicos

Reglamento 1907/2006- REACH es el acrónimo de Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas. Además de Restricción, mediante la cual se puede limitar el uso, producción o comercialización de una sustancia. En general, el registro REACH afecta a todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en la UE en cantidades a partir de una tonelada anual. 

El REACH se fundamenta en el principio de precaución y en el principio de responsabilidad de los fabricantes, importadores y usuarios intermedios. Su objetivo es elevar el nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente al promover una puesta en el mercado de las sustancias químicas más segura.

El Reglamento REACH ha aumentado la información acerca de sustancias y mezclas químicas y sus riesgos asociados, siendo importante la transmisión de esta información de modo transparente a usuarios y consumidores.

Las sustancias y sus usos deben estar registradas por sus fabricantes, importadores o sus representantes exclusivos en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). No se permitirá la comercialización sin registro.

El REACH incluye los siguientes procesos:

• Registro previo de la sustancia por parte del industrial.
• Evaluación de algunas sustancias por los Estados Miembros.
• Autorización de sustancias especialmente preocupantes (cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, etc.).
• Restricción de usos de sustancias a nivel comunitario.

Si usted es profesional del sector puede ampliar información acerca del Reglamento REACH, en los siguientes enlaces de interés:

• Portal europeo. Comisión Europea. Empresa e Industria. REACH
• Portal europeo. Comisión Europea. Medio Ambiente. REACH
• Centro de Referencia REACH. Portal de Información REACH
• Ministerio de Sanidad. REACH
• Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)

Reglamento 1272/2008 - CLP es el acrónimo en inglés de Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures. (Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias y Mezclas).

El objetivo del Reglamento CLP es clasificar las sustancias como peligrosas en funcion de las propiedades de las sustancias y sus mezclas, para identificar y comunicar los peligros tanto a los trabajadores como a los consumidores antes de manejarlas.

Clasificación

Con el objeto de asignar una categoría de peligrosidad a la sustancia o mezcla, en base a la evaluación del riesgo de sus efectos para la salud humana y/o el medio ambiente y de sus propiedades fisicoquímicas.

Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecen con un código alfa numérico: 

X-YZJ: 

• Donde la X corresponde a:
  • H (hazard): indicaciones de peligro
  • P (precautionary): consejos de prudencia
• Y donde YZJ corresponde a series de tres números, según tabla.

La clasificación y el etiquetado debe ser notificada por el fabricante o importador a la Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA) para su inclusión en el Catálogo Europeo de Clasificación y Etiquetado de Sustancias. Las sustancias comercializadas por primera vez en Europa disponen de un mes para notificar su clasificación y etiquetado, desde la fecha de inicio de su puesta en el mercado. 

La información a notificar figura en el artículo 40 del Reglamento CLP. Se somete a clasificación y etiquetado armonizado, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el Anexo I para los siguientes peligros:

• Sensibilización respiratoria, categoría 1.
• Mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2.
• Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2.
• Toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2.

Si usted es profesional del sector puede ampliar información acerca del Reglamento CLP, en los siguientes enlaces de interés:

• Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA).
• Portal de Información REACH CLP. Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico.

Las etiquetas deben:

• Fijarse a una o más caras del envase que contenga la sustancia o mezcla.
• Leerse en horizontal en la posición que normalmente se coloca el envase.
• Redactarse en la lengua o lenguas oficiales del Estado donde se comercialice.

Elementos que figurarán en la etiqueta:

• Identificación del proveedor.
• Identificación de la sustancia/mezcla.
• Pictogramas de peligro y categorías de peligro.
• Palabras de advertencia: "peligro"/"atención".
• Indicación de peligro para peligros físicos, salud y medio ambiente.
• Consejos de prudencia.
• Información suplementaria: recoge, entre otras, las frases de peligro específicas de la reglamentación europea (frases EUH).
• El UFI se incluye en la etiqueta de todas las mezclas notificadas a los centros de información toxicológica.
• Cantidad nominal.

Los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia deben aparecer juntos en la etiqueta. Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia, además deberán estar agrupadas por lengua.

En el caso de suministro al público en general, se puede incluir una advertencia táctil o un cierre de seguridad para niños, por pertenecer a una categoría de peligro específica o una concentración de una sustancia concreta.

El organismo responsable de recibir la información de las fichas toxicológicas de los productos sujetos al Reglamento CLP es el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (INTCF).

Los importadores y usuarios intermedios tienen la obligación de notificar las fichas toxicológicas de mezclas clasificadas como peligrosas (por sus efectos físicos o sobre la salud humana) que comercializan.

El proceso de notificación de cada uno de los productos fabricados y/o comercializados, se realizará antes de la primera comercialización y con motivo de cada modificación de fórmula o actualización de la mezcla.

Legislación de referencia en España sobre las fichas toxicológicas:

• Ley 8/2010, régimen sancionador de los reglamentos REACH y CLP, donde se establecen las sanciones derivadas de la no notificación de fichas toxicológicas.
• La Orden JUS/288/2021, de 25 de marzo, por la que se regula el procedimiento de notificación de sustancias y mezclas químicas al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses notificada por Orden JUS/877/2023, de 21 de julio.

Información práctica adicional:

• Notificaciones a los centros de información toxicológica. PCN: guía práctica.
• Información del PIR sobre notificaciones al INTCF.

• Reglamento (CE) n° 340/2008 de la Comisión, de 16 de abril de 2008 , relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.  
• Reglamento de Ejecución (UE) n ° 254/2013 de la Comisión, de 20 de marzo de 2013 , por el que se modifica el Reglamento (CE) n ° 340/2008 de la Comisión relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
• Documentos de orientación de etiquetado y envasado de CLP de la ECHA (European Chemical Agency).